消字號備案的相關法規(guī)要求
《關于消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》
《關于調整消毒產(chǎn)品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范2009版》
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證管理辦法》
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》
《WS 628-2018 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》

消字號申請具體的收費要求如下:消字號備案的費用主要是消字號產(chǎn)品檢測費用,如果是委托機構辦理的話則需要費用,消毒產(chǎn)品審批由衛(wèi)生監(jiān)督中心審批,申請人提交相關的申請資料后會在五個工作日內(nèi)決定是否受理,在七十個工作日內(nèi)對其進行評審,消毒產(chǎn)品審批不需要額外費用。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定(消字號申請規(guī)定)
1、按照產(chǎn)品用途使用對象的風險程度實行分類管理。
第類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括用于器械的高水平劑用器械劑和器械,皮膚黏股,生物指示物、效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括除第類產(chǎn)品外的劑、器械化學指示物,以及帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第二類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制物外的衛(wèi)生用品。
同一個產(chǎn)品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
2、本規(guī)定適用于在中華共和國境內(nèi)生產(chǎn),經(jīng)營的不需要行政市批的第類第二類產(chǎn)品。
3、產(chǎn)品責任單位應當在第類第二類產(chǎn)品上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的產(chǎn)品方可上市銷售
產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè),委托生產(chǎn)加工時,特指委托方;進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位
4、衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質標準國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的情況其中,劑生物指示物、化學指示物,帶有火菌標識的物品包裝物,抗(抑)菌朱劑還向括產(chǎn)品配方,消青器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。

申請消字號備案的,應按規(guī)定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結論,檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定,通過實驗室認定,在批準的檢驗能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。(實驗室不需要專門的)
消字號注冊-中科檢測,周期短,效率高,已專注消毒產(chǎn)品備案10年,熟悉各省市消字號產(chǎn)品注冊-出具備案上市CMA評價報告
所有評論僅代表網(wǎng)友意見,與本站立場無關。