消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定（消字號申請規(guī)定）
1、按照產(chǎn)品用途使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。
第類是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括用于器械的高水平劑用器械劑和器械，皮膚黏股，生物指示物、效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的產(chǎn)品，包括除第類產(chǎn)品外的劑、器械化學(xué)指示物,以及帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第二類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制物外的衛(wèi)生用品。
同一個產(chǎn)品涉及不同類別時,應(yīng)當以較高風(fēng)險類別進行管理。
2、本規(guī)定適用于在中華共和國境內(nèi)生產(chǎn)，經(jīng)營的不需要行政市批的第類第二類產(chǎn)品。
3、產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當在第類第二類產(chǎn)品上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,并對評價結(jié)果負責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的產(chǎn)品方可上市銷售
產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方;進口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位
4、衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)標準國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的情況其中，劑生物指示物、化學(xué)指示物，帶有火菌標識的物品包裝物，抗(抑)菌朱劑還向括產(chǎn)品配方，消青器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
申領(lǐng)《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）所需資料：
（一）《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書。
（三）生產(chǎn)場地明（房屋產(chǎn)權(quán)或租賃協(xié)議）。
（四）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
（五）生產(chǎn)工藝流程圖。
（六）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。
（七）質(zhì)量保證體系文件。
（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。
（十）省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
消字號申報程序：
消字號產(chǎn)品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批即可。
1.國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報程序
國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2.進口消毒產(chǎn)品的申報程序
進口消毒產(chǎn)品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
消證字號申請檢測要求
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應(yīng)由經(jīng)過計量認證的檢驗機構(gòu)出具。
（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1. 生產(chǎn)車間環(huán)境：
（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面菌落總數(shù)，工人手表面菌落總數(shù)和致病菌。
（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣菌落總數(shù)，工人手表面菌落總數(shù)和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 效果驗證：自備器對生產(chǎn)的產(chǎn)品進行處理的生產(chǎn)企業(yè)。
4. 生產(chǎn)用水：護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目，護理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗。
（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面菌落總數(shù)。
2. 紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 生產(chǎn)用水：劑、皮膚粘膜劑的生產(chǎn)用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目。
中科院中科檢測遵循《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結(jié)論），對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準確性負責(zé)
所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關(guān)。