申領(lǐng)《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生許可證)所需資料:
(一)《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。
(二)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。
(三)生產(chǎn)場(chǎng)地明(房屋產(chǎn)權(quán)或租賃協(xié)議)。
(四)生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
(五)生產(chǎn)工藝流程圖。
(六)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。
(七)質(zhì)量保證體系文件。
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
(九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。
(十)省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

什么是消字?消字號(hào),外文名Consumer brand,是經(jīng)地方門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào),格式為衛(wèi)消證字第x號(hào),不具備任何,且該類產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,使得其產(chǎn)品安全性備受質(zhì)疑,生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)不應(yīng)該對(duì)"消"字產(chǎn)品做任何有的宣傳。消字號(hào)的文號(hào)格式為"(省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)衛(wèi)消備字(發(fā)證年份)第xxxx號(hào)"。

申請(qǐng)進(jìn)口劑衛(wèi)生行政許可批件需報(bào)送以下資料:
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、的變更:
(1)進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)文件。其中,因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。文件需翻譯成中文,中文譯文應(yīng)有的;
(2)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的,應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾沓鼍叩淖兏a(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的文件;子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)》或《中華共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)》后的復(fù)印件;
(3)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的,應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告;器械應(yīng)按《產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。進(jìn)口產(chǎn)品,必要時(shí)對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和(或)抽樣復(fù)驗(yàn)。
2、產(chǎn)品名稱的變更:
申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝;進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
3、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由,并提供相關(guān)文件。
4、代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理文件。
以上資料原件1份

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定(消字號(hào)申請(qǐng)規(guī)定)
1、按照產(chǎn)品用途使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括用于器械的高水平劑用器械劑和器械,皮膚黏股,生物指示物、效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括除第類產(chǎn)品外的劑、器械化學(xué)指示物,以及帶有標(biāo)識(shí)的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第二類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制物外的衛(wèi)生用品。
同一個(gè)產(chǎn)品涉及不同類別時(shí),應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。
2、本規(guī)定適用于在中華共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)的不需要行政市批的第類第二類產(chǎn)品。
3、產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第類第二類產(chǎn)品上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的產(chǎn)品方可上市銷售
產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè),委托生產(chǎn)加工時(shí),特指委托方;進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位
4、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的情況其中,劑生物指示物、化學(xué)指示物,帶有火菌標(biāo)識(shí)的物品包裝物,抗(抑)菌朱劑還向括產(chǎn)品配方,消青器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
中科院中科檢測(cè)遵循《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》,依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開(kāi)展檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論),對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)
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