申請(qǐng)進(jìn)口劑衛(wèi)生行政許可批件需報(bào)送以下資料:
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、的變更:
(1)進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)有關(guān)部門(mén)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)文件。其中,因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。文件需翻譯成中文,中文譯文應(yīng)有的;
(2)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的,應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾沓鼍叩淖兏a(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的文件;子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)》或《中華共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)》后的復(fù)印件;
(3)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的,應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告;器械應(yīng)按《產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求,提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。進(jìn)口產(chǎn)品,必要時(shí)對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和(或)抽樣復(fù)驗(yàn)。
2、產(chǎn)品名稱的變更:
申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝;進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
3、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由,并提供相關(guān)文件。
4、代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理文件。
以上資料原件1份

申領(lǐng)《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生許可證)所需資料:
(一)《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。
(二)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。
(三)生產(chǎn)場(chǎng)地明(房屋產(chǎn)權(quán)或租賃協(xié)議)。
(四)生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖。
(五)生產(chǎn)工藝流程圖。
(六)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。
(七)質(zhì)量保證體系文件。
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
(九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。
(十)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。

消證字號(hào)申請(qǐng)檢測(cè)要求
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告,檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
(一)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
1. 生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境:
(1)有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間:檢測(cè)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù),車(chē)間空氣、工作臺(tái)表面菌落總數(shù),工人手表面菌落總數(shù)和致病菌。
(2)無(wú)凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間:檢測(cè)生產(chǎn)車(chē)間工作臺(tái)表面、車(chē)間空氣菌落總數(shù),工人手表面菌落總數(shù)和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線對(duì)車(chē)間空氣的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 效果驗(yàn)證:自備器對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行處理的生產(chǎn)企業(yè)。
4. 生產(chǎn)用水:護(hù)理用品和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華共和國(guó)典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目,護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無(wú)菌試驗(yàn)。
(二)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
1. 有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間:檢測(cè)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù),工作臺(tái)表面菌落總數(shù)。
2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線進(jìn)行車(chē)間空氣的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 生產(chǎn)用水:劑、皮膚粘膜劑的生產(chǎn)用水按照《中華共和國(guó)典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。

消字號(hào)產(chǎn)品延續(xù)備案的,在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力的微生物殺滅試驗(yàn),消毒(滅菌)器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力的微生物殺滅試驗(yàn),生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定,滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。
中科檢測(cè)開(kāi)展分析測(cè)試服務(wù)已有六十余年的歷史,涉及化學(xué)化工、環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生、防霉、食品、建材等多個(gè)領(lǐng)域,為省內(nèi)外的監(jiān)督檢驗(yàn)、科研院所科研開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新、工廠企業(yè)的分析測(cè)試提供了有力的支撐,為廣大客戶解決了大量關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題和難題,受到了客戶的廣泛贊譽(yù),已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)形成了廣大的客戶群。經(jīng)過(guò)這幾十年的積累,已形成一個(gè)業(yè)務(wù)水平高、測(cè)試設(shè)備完善的分析測(cè)試團(tuán)隊(duì),具有深厚的化學(xué)化工背景
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