消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定(消字號申請規(guī)定)
1、按照產品用途使用對象的風險程度實行分類管理。
第類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的產品,包括用于器械的高水平劑用器械劑和器械,皮膚黏股,生物指示物、效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的產品,包括除第類產品外的劑、器械化學指示物,以及帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第二類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制物外的衛(wèi)生用品。
同一個產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
2、本規(guī)定適用于在中華共和國境內生產,經營的不需要行政市批的第類第二類產品。
3、產品責任單位應當在第類第二類產品上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的產品方可上市銷售
產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業(yè),委托生產加工時,特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位
4、衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質標準國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可、進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的情況其中,劑生物指示物、化學指示物,帶有火菌標識的物品包裝物,抗(抑)菌朱劑還向括產品配方,消青器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

消字號產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用用品 消毒產品批準文號即“消字號",是消毒產品生產單位在產品上市之前,向當?shù)叵嚓P部門提出申請,經專家審評,檢測,審核,第三方檢測,評價等完成銷售前的相關手續(xù)。

消證字號申請檢測要求
生產企業(yè)應提供1年內的生產環(huán)境和生產用水檢測報告,檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。
(一)衛(wèi)生用品生產企業(yè)檢驗項目。
1. 生產車間環(huán)境:
(1)有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù),車間空氣、工作臺表面菌落總數(shù),工人手表面菌落總數(shù)和致病菌。
(2)無凈化要求的生產車間:檢測生產車間工作臺表面、車間空氣菌落總數(shù),工人手表面菌落總數(shù)和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣的生產企業(yè)。
3. 效果驗證:自備器對生產的產品進行處理的生產企業(yè)。
4. 生產用水:護理用品和抗(抑)菌制劑的生產用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目,護理用品的生產用水還應做無菌試驗。
(二)消毒劑生產企業(yè)檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù),工作臺表面菌落總數(shù)。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣的生產企業(yè)。
3. 生產用水:劑、皮膚粘膜劑的生產用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目。

消字號產品檢測機構要求
產品責任單位在對產品進行衛(wèi)生安全評價時,應當對產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成,產品的檢驗應當在具備相應條件的產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構應當符合管理的有關規(guī)定,通過實驗室認定,在批準的檢驗能力范圍內從事產品檢驗活動。中科檢測具有消字號產品檢測。
產品檢驗機構應當遵循有關法律,法規(guī)及本規(guī)定,依據產品衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗,出具檢驗報告(含結論),對檢驗數(shù)據和結果的真實性,準確性負責。如果衛(wèi)生標準技術規(guī)范沒有明確檢驗方法,可技照企業(yè)標準進行檢驗、對出具慮程檢驗報告或者統(tǒng)于管理難以保證檢驗質量的消德產品檢驗機構,給予嚴肅處理。
中科檢測前身為廣州化學研究所分析測試中心(中心成立于1958年10月)。根據中科院、國科控股(CASH)和中科院廣化學有限公司的總體和布局調整,分析測試中心轉制為獨立法人的第三方檢測公司,于2011年3月7日完成了工商注冊,變更為中科院廣州化學有限公司以全資入股的子公司
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