消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定(消字號申請規(guī)定)
1、按照產(chǎn)品用途使用對象的風險程度實行分類管理。
第類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括用于器械的高水平劑用器械劑和器械,皮膚黏股,生物指示物、效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括除第類產(chǎn)品外的劑、器械化學指示物,以及帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第二類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制物外的衛(wèi)生用品。
同一個產(chǎn)品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
2、本規(guī)定適用于在中華共和國境內(nèi)生產(chǎn),經(jīng)營的不需要行政市批的第類第二類產(chǎn)品。
3、產(chǎn)品責任單位應當在第類第二類產(chǎn)品上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的產(chǎn)品方可上市銷售
產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè),委托生產(chǎn)加工時,特指委托方;進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位
4、衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質(zhì)標準國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的情況其中,劑生物指示物、化學指示物,帶有火菌標識的物品包裝物,抗(抑)菌朱劑還向括產(chǎn)品配方,消青器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。

什么是消字?消字號,外文名Consumer brand,是經(jīng)地方門審核批準的衛(wèi)生批號,格式為衛(wèi)消證字第x號,不具備任何,且該類產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,使得其產(chǎn)品安全性備受質(zhì)疑,生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不應該對"消"字產(chǎn)品做任何有的宣傳。消字號的文號格式為"(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消備字(發(fā)證年份)第xxxx號"。

消字號又成為衛(wèi)消證字,意思就是對廠家的一個認可,那么若是確定了就是需要廠家的認可,則需具備的條件:
(一)《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
(二)工商營業(yè)執(zhí)照復印件。
(三)生產(chǎn)場地明(房屋產(chǎn)權或租賃協(xié)議)。
(四)生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
(五)生產(chǎn)工藝流程圖。
(六)生產(chǎn)和檢驗設備清單。
(七)質(zhì)量保證體系文件。
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
(九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告(中科檢測可出具)。
(十)省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

消字號備案的相關法規(guī)要求
《關于消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》
《關于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范2009版》
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證管理辦法》
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》
《WS 628-2018 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》
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