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病毒疫苗人群接種工作實施以來，疫苗接種量已超1000萬劑次。多地在接種過程中總結(jié)了許多有益做法，總體來看，全國疫苗接種平穩(wěn)有序。不僅如此，疫苗還大量出口海外，這勢必會帶來大批量的注射器和藥瓶的生產(chǎn)和測試需求。為了保證產(chǎn)品自身滿足各類試驗標(biāo)準(zhǔn)，確保將醫(yī)療器材產(chǎn)品安全快速地推入市場，產(chǎn)品質(zhì)量把控十分重要。本文我們就注射器、安瓿瓶、瓶裝蓋等品質(zhì)控制試驗進行詳細(xì)介紹。

泄漏性試驗

/注射筆是一種將注射液制劑和注射器合二為一的產(chǎn)品，因其劑量設(shè)定準(zhǔn)確、操作簡單、攜帶方便、適合家用、并避免了使用玻璃注射器注射時不小心打碎針筒的危險等特點。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有《YBB-2015 用氯化丁基橡膠活塞和墊片》。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射器內(nèi)部注射液制劑的檢測泄漏試驗與滑動性試驗。

預(yù)灌封一定體積液體，放置特制夾具上試驗速度為10mm/min。將預(yù)罐封液體安裝于夾具中，向活塞施加60N的作用力，保持1分鐘，觀察是否有液體泄漏。

潤滑性試驗

根據(jù)測試標(biāo)準(zhǔn)中要求，每次試驗中啟動活塞的作用力取平均值作為“啟動力”，不應(yīng)超過30N;每次試驗中啟動之后保持其移動所需的力取平均值作為“持續(xù)推動力”，不應(yīng)超過15N；每次試驗中暫停5秒鐘后重新推動活塞的作用力取平均值作為“重新啟動力”，不應(yīng)超過30N。

本試驗中使用AGS-X 電子試驗機，配合島津夾具，可以滿足標(biāo)準(zhǔn)《YBB-2015用氯化丁基橡膠活塞和墊片》要求，對于密封防泄漏性與滑動性的測試均能滿足要求。

預(yù)灌封注射器滑動性試驗

《YBB-2015 預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》《GB 15810-2019 注射器》要求將1mL注射器試樣（規(guī)格：外徑 8.15mm ；內(nèi)徑6.35mm）預(yù)灌封液體體積0.5mL，放置特制夾具上，試驗速度為100mm/min，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定啟始力小于10N ,持續(xù)力應(yīng)小于5N。

本試驗按照標(biāo)準(zhǔn)《YBB-2015 預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》《GB 15810-2019 注射器》的要求，配合注射器專用夾具獲取穩(wěn)定測試曲線穩(wěn)定，同步性高。

疫苗瓶鋁蓋開啟力測試

醫(yī)用鋁塑蓋主要用于藥品封口，醫(yī)用鋁塑蓋在藥用玻璃瓶領(lǐng)域使用一直以來都很受歡迎，也一直處于比較高的位置?！禮BB-2015 抗生素瓶用鋁塑組合蓋》《YBB-2015 輸液瓶用鋁塑組合蓋》規(guī)定了鋁蓋開啟力相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。使用島津EZ 電子試驗機，利用島津試驗機和鋁蓋開啟力夾具測試其開啟力。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的力值要求（塑料件去除力最小值6N,塑料件去除力力25N,撕片撕開力值30N）。綜上，本試驗中使用EZ-LX 1000N電子試驗機，配合島津鋁蓋開啟力夾具，可以滿足標(biāo)準(zhǔn)《YBB-2015 抗生素瓶用鋁塑組合蓋》《YBB-2015 輸液瓶用鋁塑組合蓋》要求。

安瓿瓶折斷力測試

《YBB-2015低硼硅玻璃安瓿》和《YBB-2-2015中硼硅玻璃安瓿》對醫(yī)用硼硅玻璃安瓿瓶折斷力明確規(guī)定，根據(jù)測試標(biāo)準(zhǔn)要求，5ml安瓿瓶的折斷力上限值為80N，下限值為30N。

安瓿瓶折斷力夾具，可以滿足標(biāo)準(zhǔn)《YBB-2015低硼硅玻璃安瓿》和《YBB-2-2015中硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，獲取穩(wěn)定測試曲線，同步性高，在安瓿瓶的研究與質(zhì)量控制中能提供可靠的數(shù)據(jù)。

除上述方案之外，島津電子材料試驗機針對各類醫(yī)療器械的力學(xué)性能測試有著豐富的解決方案與經(jīng)驗，今后我們也將致力于生物醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用方案與夾具的開發(fā)，歡迎持續(xù)關(guān)注！

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