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　　Illumina公司推出了NextSeq 550Dx，這是美國食品和藥物管理局規(guī)定的下一代測(cè)序儀，并表示已經(jīng)擴(kuò)大了現(xiàn)有MiSeq Dx平臺(tái)的預(yù)期用途，包括福爾馬林固定的石蠟包埋組織。 Illumina公司臨床基因組學(xué)執(zhí)行副總裁Garret Hampton在一份聲明中表示：“NGS已經(jīng)開始在臨床中發(fā)揮重要作用。 “Illumina正在努力提供支持復(fù)雜疾病診斷和管理的臨床解決方案，并擴(kuò)展[體外診斷]菜單。" Illumina公司臨床基因組市場(chǎng)營銷副總裁Kathy Davy表示：“這些受監(jiān)管平臺(tái)的擴(kuò)展和推出是對(duì)臨床社區(qū)重要的監(jiān)管里程碑。 “手術(shù)中取出的FFPE組織中常常包含可以幫助患者的相關(guān)的遺傳信息，從這些樣本中收集的信息可以通知臨床醫(yī)生生物學(xué)，并幫助指導(dǎo)治療選擇。 NextSeq 550Dx是公司的第二個(gè)FDA管制和CE-IVD標(biāo)記測(cè)序儀，遵循MiSeq Dx，于2013年獲得FDA的上市前批準(zhǔn)，這是個(gè)這樣做的NGS平臺(tái)。 2014年，賽默飛世爾科技將其作為II類科研的FDA列入其Ion PGM Dx NGS系統(tǒng)。 NextSeq 550Dx具有診斷模式和研究模式，可用于臨床研究和開發(fā)體外診斷檢測(cè)。 Illumina表示，針對(duì)不同應(yīng)用的工作流程設(shè)置“集成"到儀器的軟件中，并且“提供具有模塊化軟件架構(gòu)的集成的板載分析軟件，以支持當(dāng)前和未來的分析"。 在擴(kuò)大的預(yù)期用途下，MiSeqDx儀器現(xiàn)在可用于由FFPE組織產(chǎn)生的DNA文庫。另外，Illumina現(xiàn)在提供受管制的MiSeqDx試劑盒v3以及TruSeq定制擴(kuò)增子試劑盒Dx，用于儀器的文庫準(zhǔn)備。這些產(chǎn)品取代了2013年通過FDA批準(zhǔn)的MiSeqDx通用試劑盒1.0，使臨床實(shí)驗(yàn)室能夠分析人類全血中的DNA。 Illumina表示，憑借其IVD開發(fā)合作伙伴，現(xiàn)在正在開展以FFPE組織開始的MiSeqDx分析，并正在開